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30 de outubro de 2020 | 05:41 pm

ANVISA REDUZ EXIGÊNCIAS PARA ANÁLISE DE REGISTRO DE VACINAS CONTRA COVID-19

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nota técnica para simplificar o procedimento de análise de dados e registro de vacinas contra a covid-19 no país. A nota, reduz exigências para admissão do protocolo dos novos produtos. A proposta, apresentada ontem (29), determina que após a inclusão das informações, a equipe irá analisar documentação em até 20 dias.

O procedimento, chamado de submissão contínua, diz que a análise dos dados referentes aos imunizantes acontecerá na medida em que forem gerados e apresentados à Anvisa os resultados das pesquisas, “visando uma posterior submissão de registro quando do preenchimento dos requerimentos regulatórios necessários”.

“A partir da adoção desse procedimento, não será preciso aguardar a disponibilização de todos os dados e documentos técnicos, bem como o preenchimento dos requerimentos regulatórios, para realizar a submissão do registro junto à Anvisa. Ou seja, conforme os dados forem gerados, estes deverão ser apresentados à Agência, de modo que o processo regulatório seja agilizado”, informou a Anvisa.

De acordo com a agência reguladora, a estratégia tem como objetivo acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que garantidas a qualidade, a segurança e a eficácia.

Segundo a nota técnica, o pedido de registro da possível vacina deve ser protocolado com uma justificativa e conter informações sobre o status regulatório mundial, histórico de interações prévias do requerente com a Anvisa e um cronograma de submissão da documentação técnica a ser avaliada.

A cada nova etapa deverá ser feito um aditamento com informações sobre a pesquisa. Caberá à Anvisa analisar a documentação em até 20 dias, “a depender da quantidade de dados submetida, contados a partir da data do protocolo.”

O procedimento será repetido a cada nova submissão de informações. O número de ciclos de aditamentos dependerá do número de pacotes a serem submetidos pela empresa interessada, não havendo limite imposto pela Anvisa para este número.

“Os produtos que tiverem sua análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ter submetido seu pedido de registro formal após a conclusão do último aditamento protocolado e após avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa”, diz a nota técnica.

COVID-19: ANVISA AUTORIZA AMPLIAÇÃO DOS ESTUDOS COM A VACINA DE OXFORD

Testes com vacina do Reino Unidos serão ampliados no Brasil.
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira (15), a ampliação dos estudos da vacina Oxford-Astrazeneca contra a Covid-19. Com isso, o número de voluntários dobrará, passando de cinco para 10 mil participantes no Brasil.

Também foi autorizada a ampliação da faixa etária dos participantes, com a inclusão de maiores de 69 anos de idade. Além disso, os testes serão realizados em outros dois estados: Rio Grande do Norte e Rio Grande do Sul, que se somam a São Paulo, Rio de Janeiro e Bahia.

A solicitação foi feita pelo laboratório Astrazeneca, responsável pelo desenvolvimento da vacina, juntamente com a Universidade de Oxford. Uma vez registrada, a a vacina poderá ser produzida no Brasil.  A instituição responsável por conduzir as análises com voluntários brasileiros é a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).

TESTES CLÍNICOS

Solicitações para a ampliação do número de voluntários, entre outras alterações, são comuns em testes clínicos. A Anvisa autorizou na semana passada, por exemplo, mudança nos estudos conduzidos pela Pfizer-Wyeth. Nesse caso, foi solicitada a inclusão de novo local de fabricação para as vacinas que estão sendo utilizadas nos testes.

As mudanças estão relacionadas ao objetivo da pesquisa, ou seja, elas visam garantir a produção de dados robustos sobre o desempenho de cada vacina, bem como conhecer os efeitos em diferentes grupos populacionais.

ANVISA AUTORIZA TESTES PARA VACINA DA JANSEN-CILAG CONTRA A COVID-19

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Jansen-Cilag, unidade farmacêutica da Johnson & Johnson, a realizar testes clínicos no Brasil para o desenvolvimento de vacina contra a covid-19. O estudo global prevê a inclusão de até 60 mil voluntários, sendo 7 mil no Brasil, distribuídos nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte.

Em nota divulgada hoje (18), a Anvisa informou que os dados que embasaram a autorização incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma modelagem. Os estudos da Jansen-Cilag foram iniciados em julho nos EUA e na Bélgica. De acordo com a agência, o ensaio clínico será conduzido em etapas e cada etapa só será iniciada se os resultados que estiverem disponíveis no momento forem satisfatórios.

Este é o quarto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, do Reino Unido; no dia 3 de julho, o da vacina desenvolvida pela Sinovac Biotech, da China, em parceria com o Instituto Butantan; e no dia 21 de julho, o das vacinas desenvolvidas pela BioNTech, da Alemanha, e Wyeth/Pfizer, dos Estados Unidos.

A potencial vacina da Jansen-Cilag, denominada Ad26.COV2.S, é composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus Sars-CoV-2 (o novo coronavírus).

O ensaio clínico aprovado é um estudo de fase 3, randomizado, duplo cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança de Ad26.COV2.S na prevenção de covid-19 em adultos com 18 anos ou mais. Cada participante receberá uma dose única da vacina ou placebo. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.

TÚNEL DE DESINFECÇÃO É INSTALADO EM IPIAÚ

Túnel de desinfecção ´instalado em Ipiaú
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A Unidade de Pronto Atendimento (UPA) de Ipiaú recebeu, no sábado (16), um Túnel de Desinfecção para fortalecer o combate ao coronavírus. A implantação faz parte de uma parceria entre o Governo do Estado e o Senai Cimatec.  O túnel é voltado para profissionais que utilizem equipamentos de proteção individual (EPIs).

“Estamos trabalhando de forma acelerada para implantar túneis de desinfecção em toda a Bahia. Já implantamos 13 desses equipamentos, que são específicos para utilização por parte dos profissionais de saúde durante a retirada dos equipamentos de proteção individual. Eles fornecem mais proteção para quem está na linha de frente, realizando o atendimento dos pacientes acometidos pela Covid-19”, destaca o secretário estadual do Planejamento, Walter Pinheiro.

As outras unidades de saúde que já receberam o equipamento são: Instituto Couto Maia, Unidade de Pronto Atendimento do Vale dos Barris, hospitais Santo Antônio (Obras Sociais Irmã Dulce), Espanhol, Subúrbio, Ernesto Simões Filho e Martagão Gesteira em Salvador, além do Costa do Cacau, em Ilhéus, Calixto Midlej Filho, em Itabuna, São Vicente e Prado Valadares, em Jequié, e Riverside, em Lauro de Freitas.

O EQUIPAMENTO

O túnel do Senai Cimatec possui formato de um corredor de 2,5 metros, pelo qual o profissional de saúde passa ao final do expediente, antes da retirada do EPI, para desinfecção. O equipamento possui estrutura de alumínio, com tubulação de PVC, uma bomba de alta pressão e bicos aspersores que fazem o processo de nebulização.

O desinfetante utilizado (hipoclorito) já é amplamente recomendado e utilizado, por décadas, para uso na desinfecção de superfícies de ambientes hospitalares e domiciliares, pela Organização Mundial de Saúde (OMS), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e órgãos internacionais de saúde, inclusive com eficácia comprovada para o novo Coronavírus.

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FITOFÁRMACO DERIVADO DA MACONHA CHEGA ÀS FARMÁCIAS DO PAÍS

Extrato de cannabis é liberado para tratamento
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A Universidade de São Paulo (USP) informou, nesta segunda-feira (11), que o primeiro extrato de canabidiol desenvolvido no Brasil já está sendo comercializado nas farmácias de todo o País. O produto é resultado de uma parceria entre a indústria farmacêutica e cientistas da USP, que há décadas pesquisam possíveis aplicações farmacêuticas para compostos derivados da planta Cannabis sativa — a maconha.

Fabricado pelo laboratório Prati-Donaduzzi, no Paraná, o produto foi liberado para comercialização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 22 de abril, e os primeiros lotes foram entregues ao mercado neste início de semana. Mas não adianta procurar por ele nas prateleiras — a venda está condicionada à apresentação de receituário tipo B (azul), de numeração controlada, a exemplo do que já ocorre com calmantes, antidepressivos e outras substâncias psicoativas, que atuam sobre o sistema nervoso central.

Diferentemente do medicamento Mevatyl (ou Sativex) — único canabidiol disponível no mercado nacional até agora, produzido pela britânica GW Pharma —, que tem indicação específica para o tratamento de espasticidade (contrações musculares involuntárias) relacionada à esclerose múltipla, o produto brasileiro foi registrado como um fitofármaco (fármaco de origem vegetal), sem indicação clínica pré-definida. Isso significa que ele pode ser receitado para qualquer condição em que o canabidiol seja considerado potencialmente benéfico para o paciente.

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JUSTIÇA AUTORIZA IMPLANTAÇÃO DE BARREIRA SANITÁRIA NOS AEROPORTOS BAIANOS

Anvisa não permite trabalho preventivo no aeroporto de Salvador
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O juiz federal da 3ª Vara Cível/SJBA, Eduardo Gomes Carqueija, acaba de autorizar o Estado da Bahia a implantar uma barreira sanitária nos aeroportos para detectar possíveis casos do novo coronavírus. A decisão permite que profissionais da Secretaria de Saúde do Estado da Bahia (Sesab) possam inspecionar voos nacionais vindos de São Paulo e Rio de Janeiro, bem como voos internacionais ou voos que cheguem de áreas onde já comprovadamente haja casos de contaminação (comunitária ou não) pelo Covid-19.

O Estado da Bahia poderá, ainda, adotar as medidas necessárias à inspeção sanitária nas aeronaves que cheguem aos aeroportos localizados na Bahia e nos equipamentos desses aeroportos.

O magistrado entende que não se vislumbra qualquer razão jurídica que sustente a postura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em impor óbice à atuação da Sesab e que o vetor que orienta a Política Nacional de Proteção e Defesa Civil (PNPDEC) é a coordenação de esforços, nunca a supressão da cooperação oferecida, especialmente pelo Estado Federado a quem compete executar o Plano Nacional em seu âmbito territorial. “A cada voo de onde passageiros desembarcam sem controle, o dano à saúde pública se agiganta”, afirma o juiz.

Equipes de prevenção são barradas no aeroporto de Salvador

A decisão atende o pedido da Procuradoria Geral do Estado da Bahia (PGE) que requereu, na manhã desta quinta-feira (19), a concessão de uma tutela cautelar em caráter antecedente para que a Anvisa permitisse que profissionais da Sesab medissem a temperatura de passageiros que desembarcam nos aeroportos da Bahia.

A PGE esclareceu que o direito que se busca assegurar é, incontestavelmente, o controle sanitário no Estado da Bahia e que a Sesab não deseja ocupar a atuação administrativa da Anvisa, mas suprir a omissão desta, enquanto durar o estado de letargia que pode matar milhares de baianos.

Na manhã desta quinta-feira (19), a  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tinha barrado uma ação de medição de temperatura que seria realizada em passageiros vindos de São Paulo e Rio de Janeiro no Aeroporto Internacional de Salvador.  O secretário de Saúde da Bahia, Fábio Vilas-Boas e sua equipe tiveram acesso negado pelos agentes aeroportuários na área de embarque do terminal.

Segundo Fábio Vilas-Boas, o credenciamento da equipe para acesso ao aeroporto foi feito na quarta-feira (18) junto à Anvisa, que é o órgão responsável, mas a inspeção sanitária foi negada. “A Anvisa proibiu a entrada da Divisão de Vigilância Epidemiológica da Secretaria da Saúde no desembarque interno do aeroporto onde iríamos abordar todos os passageiros provenientes de São Paulo e Rio de Janeiro para a simples aferição da temperatura e verificação de sintomas respiratórios. É uma ação inócua e que não traz risco para a população. Lamentavelmente, a Anvisa adotou essa postura”.

Logo depois do ocorrido, o governador Rui Costa determinou que a Procuradoria Geral do Estado (PGE) entrasse com uma liminar na Justiça Federal solicitando a liberação para realizar a inspeção sanitária.  A Justiça Federal atendeu ao pedido determinou a liberação do acesso das equipes de saúde aos pacientes vindos dos dois estados do Sudoeste do País.

ANVISA SUSPENDE VENDA E USO DE LOTES DE PARACETAMOL E AMOXICILINA

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Anvisa suspende lote de medicamentos

Anvisa suspende lote de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a comercialização de um dos lotes de Paracetamol e do antibiótico Amoxil BD (amoxicilina tri-hidratada). Os medicamentos serão retirados do mercado.

A suspensão da distribuição, comercialização e uso será aplicada ao lote 0130/16 da versão genérica do Paracetamol solução oral 200mg/mL, válido até março de 2018, do laboratório Hipolabor Farmacêutica.

De acordo com a agência, o medicamento apresentou problemas em uma análise que foi realizada e teve “resultado insatisfatório no ensaio de análise de aspecto, por apresentar material sólido”.

Em nota, a farmacêutica informou que o lote já foi recolhido. “A empresa vai tomar as medidas necessárias para apurar se a alteração no aspectos do medicamento foi ocasionada por armazenamento em condições inadequadas.”

O medicamento Amoxil BD, nas apresentações 200 mg/5ml e 400mg/5ml, foi recolhido de forma voluntária pela empresa Glaxosmithkline Brasil, que comunicou o procedimento à agência. A reportagem entrou em contato com a empresa, mas ela ainda não se manifestou.

ANVISA APROVA PRIMEIRO MEDICAMENTO À BASE DE MACONHA

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Remédio será produzido a base de maconha.

Remédio será produzido à base de maconha.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou pela primeira vez no Brasil o registro de um medicamento derivado da Cannabis sativa, a maconha. Com o nome comercial de Mevatyl, o remédio é destinado a tratar espasticidade — rigidez excessiva dos músculos — em pacientes com esclerose múltipla.

O medicamento, que já foi aprovado em outros 28 países, incluindo Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel, não é indicado para casos de epilepsia, pois sua formulação pode agravar crises. Também não é indicado para menores de 18 anos.

O remédio será vendido com tarja preta, sendo necessária a apresentação de receita para a compra. Com informações do Zero Hora.

ANVISA PROÍBE VENDA DE LOTE DE EXTRATO DE TOMATE DA HEINZ

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Lote de extrato possuía concentração de pelo de roedor acima do tolerado.

Lote de extrato possuía concentração de pelo de roedor acima do tolerado.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou resolução em que proíbe a distribuição e a comercialização de um lote de extrato de tomate da marca Heinz, fabricado pela Heinz Brasil S.A. O lote possuía pelo de roedor acima do tolerado pela legislação brasileira.

A resolução está publicada na edição de hoje (18) do Diário Oficial da União, . O lote afetado é o L06, com validade até 1º de abril de 2017. A Anvisa determinou que a empresa promova o recolhimento de todo o estoque existente no mercado relativo ao lote do produto. A resolução entra em vigor hoje.

Por meio de nota, a Heinz Brasil informou que o caso foi registrado em julho do ano passado pela Gerência Colegiada da Superintendência de Vigilância Sanitária de Minas Gerais e que o lote em questão já foi recolhido. “Na ocasião, a empresa recolheu as embalagens disponíveis no comércio, não havendo qualquer contraindicação ao consumo dos lotes presentes nos mercados hoje”.

Ainda de acordo com o fabricante, em junho deste ano, o processo foi dado como encerrado pela Anvisa. “A empresa esclarece que a acidez do produto (pH) alinhada às altas temperaturas controladas no processo produtivo eliminam qualquer risco ou prejuízo à saúde, ou seja, mesmo o referido lote, não apresentaria riscos à saúde”. Redação com informações da ABrasil.

STF PEDE EXPLICAÇÕES AO GOVERNO SOBRE LEI QUE AUTORIZA PÍLULA DO CÂNCER

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pilulacancerO Supremo Tribunal Federal (STF) pediu explicações à presidente Dilma Rousseff sobre a Lei 13.269, que aprova o uso da fosfoetanolamina no país. O uso da substância, conhecida como pílula do câncer, foi autorizado por lei sancionada há uma semana pela presidenta. Médicos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) são contra o dispositivo legal.

A decisão, proferida pelo ministro Marco Aurélio Mello, do STF, foi uma resposta à Ação Direta de Inconstitucionalidade da Associação Médica Brasileira (AMB),  alegando que a lei libera o uso de uma substância que não passou pelos testes clínicos necessários para comprovar segurança e eficácia. O prazo para as explicações é de cinco dias, a partir da publicação da decisão, emitida na quarta-feira (20).

“A nossa preocupação é que essa lei, na maneira que está colocada, permite que uma substância que a gente não conhece de maneira técnica, embasada em testes de segurança e eficacia, seja liberada para os pacientes sem registro no Ministério da Saúde ou na Anvisa. É uma grande violação da legislação que hoje regula o uso de medicamentos”, detalhou o diretor da AMB, José Bonamigo. Da Agência Brasil

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